广东省拟对药品经营“质量负责人”作出新规定

10月22日，广东省食品药品监督管理局起草并公布了《关于征求<广东省食品药品监督管理局药品经营企业质量负责人管理规定>(征求意见稿)意见的通知》(以下简称“《通知》”)。并要求于2015年11月20日前将修改意见和建议反馈至药品流通安全监管处。

在旧版GSP中，就对企业的质量负责人有过明确的规定，新版GSP则更为严格：企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

《通知》对于质量负责人的工作权限做了明确的规定：应全面负责企业的药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。而且管理职责及协调职责也更加具体，药品负责人负责组织建立和完善企业药品经营质量管理体系，审定企业药品经营质量管理文件，并监督其有效运行，指导和监督质量管理、采购、储运、销售、财务等与药品质量管理有关的部门按规定履行药品经营质量管理职责。

并且对于质量负责人的资格，规定应为执业药师，且具有3年以上药品经营质量管理工作经历。而且质量负责人必须是企业在职在岗人员，专职工作，并且未兼职其它业务工作。

同时，为了更好地发挥质量负责人在企业药品质量管理体系中的关键作用，《通知》还规定：食品药品监督管理部门发现企业质量负责人不在职不在岗的，省食品药品监督管理局将依法注销质量负责人的《执业药师注册证》、撤销企业的GSP认证证书，并予以通报。

质量负责人有玩忽职守、失职渎职等，食品药品监督管理部门将予以通报，责令企业更换质量负责人;情节严重的，依法追究质量负责人的法律责任;涉嫌犯罪的，依法移交公安部门处理。

(来源：广东省食品药品监督管理局网站)