药品流通行业要积极落实国家药品安全“十二五”规划

                 药品流通行业要积极落实国家药品安全“十二五”规划

 来源：中华人民共和国商务部

商务部市场秩序司巡视员 温再兴

药品安全是关系民生的重大公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，2012年1月，国务院印发了国家药品安全“十二五”规划，总结了当前我国药品安全管理工作取得的成绩，分析了在药品安全方面存在的主要问题，提出了今后五年药品安全工作的指导思想、基本原则、总体目标、规划指标以及主要任务与重点项目，是政府各主管部门，药品生产、流通企业和医疗机构加强药品安全工作的纲领性文件，具有现实和深远的重大意义。药品流通是药品安全重要的一环，广大药品经营企业要深入学习领会规划精神，大力贯彻落实规划提出的各项任务，增强使命感和责任感，让百姓吃上放心药和安全药。
一、“十一五”时期药品安全工作取得的成绩和存在的主要问题。
国家药品安全“十二五”规划首先分析了药品安全工作的现状，指出了存在的主要问题。“十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系。一是药品安全状况明显改善。全国药品评价性抽验总合格率显著提高，化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。二是公众用药需求基本满足。实施国家基本药物制度，保障公众基本用药权益。新药创制能力进一步提高，药品现代物流体系建设稳步推进，覆盖城乡的药品供应网络基本建成，建立了国家药品储备制度，提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力。三是药品安全监管能力大幅提高。建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健全了相关法律法规体系和国家药品标准管理体系。进一步健全了药品质量管理规范，加强了药品全过程监管。
但当前在药品安全方面仍存在一些问题。一是药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。二是现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强。三是零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重。四是不法分子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假药甚至进入药品正规流通渠道，药品安全风险仍然较大。
二、“十二五”时期加强药品安全工作的指导思想和工作目标。
国家药品安全“十二五”规划指出：“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期。随着我国经济社会进一步发展，居民生活质量改善，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等，对药品安全提出了新的挑战。同时，医药产业快速发展，产业结构调整，高新技术在医药产业的广泛应用，都对药品安全监管提出了更高的要求。必须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。
为此，规划提出“十二五”时期加强药品安全工作的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，结合深化医药卫生体制改革，全面提高药品标准，进一步提高药品质量，完善药品监管体系，规范药品研制、生产、流通和使用，落实药品安全责任，加强技术支撑体系建设，提升药品安全保障能力，降低药品安全风险，确保人民群众用药安全。
规划提出要坚持4个基本原则：一是坚持安全第一，科学监管。完善监管体制，创新监管机制，依法科学实施监管。二是坚持从严执法，规范秩序。建立健全科学、公正、公开、高效的药品安全执法体系，严厉打击制售假劣药品行为，严肃追究药品安全责任。三是坚持强化基础，提升能力。加强药品安全保障基础建设、技术支撑体系，充实监管力量，提高监管效能。四是坚持统一协调，分工负责。强化各级政府药品安全责任，落实部门职责分工，建立统一协调的部门联动机制，联合执法，齐抓共管，实现药品安全各领域、各环节的全面有效监管。
规划明确了工作的总体目标：经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
在具体规划指标方面，有以下五点：
1、全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
2、2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
3、药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
4、药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
5、新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
三、在规划中明确药品流通企业应承担和配合的主要任务
（一）强化药品流通过程和使用环节质量监管。
规划提出要严格药品流通监管。一是要完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。二是要发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。三是要探索建立中药材流通追溯体系。四是要制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。五是要完善农村基本药物供应网，建立健全短缺药品供应保障协调机制，确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。
在药品使用环节，规划提出要完善质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。开展药品安全宣传教育活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。
（二）依法严厉打击制售假劣药品行为，净化流通市场。
规划提出要深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度，健全部门打假协作机制，加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。完善药品检验鉴定机制，提高假劣药品检验鉴定时效。加强行政执法监督，规范执法行为，对制售假劣药品的生产经营企业，依法撤销批准证明文件。完善联合挂牌督办案件制度，加大案件查处力度，重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为，坚决打击进出口假劣药品违法犯罪行为。研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题，加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩处力度。以乡（镇）、村为重点，加大基层打假治劣力度，严厉打击流动药贩。规范药材边贸交易。严厉打击发布违法药品广告行为，重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批，促进互联网药品交易服务健康发展。要开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。
（三）零售药店必须全部配备执业药师和指导合理用药
规划在具体规划指标方面提出的第4条、第5条，以及完善执业药师制度的任务，是对药品零售企业提出的严格要求。特别是明确要加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。目前我国零售药店接近40万家，但执业药师的配备严重缺乏，有关部门在提出相关要求的同时，应该下大力加快执业药师的培养，否则，将难以实现五年后全部配备执业药师的目标。为此，规划要求相关部门要配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。
（四）流通企业要积极配合药品监管信息化建设的有关工作。
规划提出要推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。建立健全医疗器械监管信息系统，启动高风险医疗器械国家统一编码工作。上述工作与药品流通企业密切相关，要予以重视和积极配合落实。
药品是特殊商品，关系百姓生命安危，必须保障百分之百的安全。药品流通行业作为医疗卫生事业的重要组成部分以及药品安全的重要环节，必须高度重视和积极落实国家药品安全“十二五”规划，确保各项任务落实到位。 2011年5月，商务部发布了《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015）》，对加强行业管理，提升药品安全保障水平也提出了要求，各地商务主管部门、各行业协会和流通企业要将两个规划的落实结合起来，采取更加有效的措施，完成好药品安全“十二五”规划提出的各项任务，为药品流通行业的健康可持续发展做出应有的贡献。